제품 품질 및 규정 준수 외에도 광범위한 영향을 미치면서 데이터 무결성은 생명 과학 조직의 성공을 결정하는 중요한 요인으로 떠올랐습니다.오늘날 제약, 의료 기기 및 생명공학 제조업체는 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 데이터 무결성을 처음부터 끝까지 보호하도록 설계하여 데이터 무결성을 구현해야 하는 매우 까다로운 과제에 직면해 있습니다.
데이터 무결성은 품질 보증, 규정 준수 및 데이터 기반 혁신의 초석입니다.
데이터 무결성은 규제가 엄격한 생명 과학 환경에서 중추적인 역할을 합니다. 이러한 환경에서는 규정 준수를 보장하는 것이 전 세계 조직의 최우선 과제이자 가장 심각한 과제입니다 [1].
FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 생명 과학 산업의 특정 요구 사항 및 지침 원칙을 제시하면서 데이터 무결성에 대한 강조를 강화하고 있습니다.FDA가 제시한 데이터 무결성에 관한 핵심 ALCOA 원칙 (21 CFR Part 11을 통해) 은 조직이 자신의 데이터가 다음과 같음을 입증할 것으로 기대합니다. 출처가 가능하고, 읽기 쉽고, 동시적이며, 독창적이고, 정확함 (알코아) 뿐만 아니라 완전성, 일관성, 지속성, 가용성 항상 (ALCOA+).
정확하고 일관된 데이터를 통해 조직은 원자재 테스트, 장비 교정 및 배치 기록을 포함하여 제조 프로세스의 다양한 중요 측면을 모니터링하고 제어할 수 있습니다.생명과학 제조업체는 데이터 무결성을 유지함으로써 프로세스의 모든 단계를 추적하고 문서화하여 품질 및 규정 준수를 보장하고, 감사 및 검사를 용이하게 하고, 우수 제조 관리 기준 (GMP) 준수를 포함한 엄격한 품질 표준 준수를 지원하고, FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11과 같은 규제 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
데이터 무결성이 없다면 생명과학 조직은 제품이 확립된 표준을 일관되게 충족하는지 확인하거나 기존 표준을 충족했음을 증명할 수단이 없습니다.데이터 무결성 침해는 규제 조치 및 재정적 처벌로 이어질 뿐만 아니라 환자 안전에 영향을 미치고 조직의 평판과 신뢰를 크게 손상시킬 수 있습니다.
그러나 데이터 무결성은 규정 준수 외에도 데이터 기반 조직을 가능하게 하는 기반이 됩니다.생명과학 산업은 Pharma 4.0 및 지속적 제조와 같은 혁신적인 제조 모델을 수용하기 위해 노력하고 있지만 혁신은 데이터 기반 의사 결정에 크게 의존합니다.이러한 맥락에서 엣지 데이터에 대한 신뢰와 확신을 구축하는 것이 무엇보다 중요합니다.
용도에 맞게 구축된 안정적이고 탄력적인 엣지 컴퓨팅 플랫폼의 전략적 역할
엣지에서 생성된 데이터의 가치를 활용하는 것은 제품 품질을 촉진하고 규정 준수를 보장하며 지능형 데이터 기반 혁신을 강화하는 데 있어 중추적인 역할을 합니다.엣지 데이터는 제조업체에게 중요한 문제를 신속하게 식별하고 문제가 에스컬레이션되기 전에 신속하게 해결하며 프로세스 최적화, 성능 개선 및 혁신을 위한 현명한 결정을 내릴 수 있는 기회를 제공합니다.실제로 생명과학 조직은 엣지 데이터를 성능과 혁신을 주도하는 데 가장 중요하다고 생각합니다 [2].
그러나 데이터는 무결성이 유지되고 항상 가용성과 정확성이 유지되는 경우에만 가치가 있습니다.그러나 제약, 의료 기기 및 생명공학 제조업체는 엣지 데이터 무결성과 관련된 심각한 문제로 어려움을 겪고 있습니다.IDC의 데이터에 따르면 전 세계 생명과학 조직의 절반 이상이 데이터 사일로와 데이터 품질 문제로 어려움을 겪고 있습니다 [3].또한 데이터 품질, 보안 및 규정 준수 문제로 인해 데이터 가치를 실현하지 못해 데이터 기반 혁신을 방해하는 동시에 규정 준수를 위태롭게 합니다 [4].
이러한 복잡성에 대응하여 업계에서는 실시간 데이터 처리를 지원하고 데이터 기반 의사 결정을 지원하며 규정 준수 및 품질 관리 이니셔티브를 촉진하기 위해 안정적이고 안전한 업계 수준의 엣지 컴퓨팅 플랫폼에 대한 투자를 늘리고 있습니다.IDC의 데이터에 따르면 생명과학 조직의 80% 이상이 신뢰할 수 있는 엣지 컴퓨팅 플랫폼 [5] 에 대한 투자를 계획하고 있어 내결함성, 보안 및 엣지 네이티브 기능에 더욱 초점을 맞추고 있습니다.
“상시 가동” 기능은 엣지 로케이션에서 미션 크리티컬 데이터 및 애플리케이션의 지속적인 가용성을 보장하는 데 매우 중요합니다.생명 과학 환경을 위해 특별히 구축된 엣지 컴퓨팅 플랫폼은 견고한 산업 수준의 물리적 보호 보장을 포함하여 엣지 배포의 고유한 요구 사항을 처리할 수 있는 최상의 위치에 있습니다.또한 이러한 기술은 로컬에서 데이터를 지속적으로 처리할 수 있으므로 보안 위협에 대한 노출을 제한하고 데이터 손실 또는 손상 위험을 최소화하는 데 도움이 됩니다.제약, 생명공학 및 의료 기기 제조업체는 이제 연결, 액세스, 보안 및 데이터 보호와 관련된 다양한 산업 표준 및 규제 요구 사항을 충족하는 데 이러한 플랫폼이 갖는 가치를 점점 더 인식하고 있습니다.
규제가 심한 생명 과학 환경에서 엣지 컴퓨팅 플랫폼은 중요한 데이터 자산의 가치를 극대화하고 품질 및 규정 준수를 강화하는 동시에 지속적인 개선과 지속 가능한 데이터 기반 혁신을 가능하게 하는 데이터 무결성 전략의 핵심 원동력으로 부상하고 있습니다.지능형 제조 모델을 추구하려면 조직이 탄력적이고 내결함성이 뛰어나며 엣지 환경에 맞게 특별히 설계된 업계 수준의 엣지 컴퓨팅 플랫폼을 사용하는 것이 중요합니다.
산업이 발전함에 따라 Edge Computing을 통해 데이터 무결성을 해결하는 것은 제약, 생명공학 및 의료 기기 제조업체가 제품 품질 및 규정 준수를 보호하고, 신뢰를 구축하고, 지속 가능한 혁신을 촉진하고, 환자 안전과 결과를 촉진하기 위해 설계에 따른 데이터 무결성을 지원하는 전략적인 움직임이 될 것입니다.
[1] IDC의 유럽 의료 및 생명과학 인사이트 설문조사, 2022년
[2] IDC 운영의 미래 설문조사, 2022년.
[3] IDC 유럽 보건 및 생명과학 설문조사 2022.
[4] IDC 미래 기업 레질리언스 및 지출 설문조사, 2차 보고서, 2023년.
[5] IDC 유럽 의료 및 생명과학 인사이트 설문조사, 2022년
