除了产品质量和监管合规性外，数据完整性还具有深远的影响，已成为生命科学组织成功的关键决定因素。如今，制药、医疗设备和生物技术制造商面临着一项艰巨的任务，即通过设计实现数据完整性，以端到端地保护其数据在整个产品生命周期中的完整性。
数据完整性是质量保证、监管合规和数据驱动创新的基石
数据完整性在高度监管的生命科学环境中起着至关重要的作用，对于全球组织来说，确保监管合规既是当务之急，也是最严峻的挑战 [1]。
FDA和EMA等监管机构一直在加强对数据完整性的重视，概述了生命科学行业的具体要求和指导原则。美国食品和药物管理局（通过 21 CFR 第 11 部分）概述的 ALCOA 数据完整性核心原则，要求各组织证明其数据是 可归因、清晰、同期、原创、准确 (ALCOA)，以及 完整、一致、持久且可用 在任何时候（ALCOA+）。
准确和一致的数据使组织能够监视和控制制造过程的各个关键方面，包括原材料测试、设备校准和批次记录。通过维护数据完整性，生命科学制造商可以跟踪和记录流程的每一个步骤，以确保质量和合规性，促进审计和检查，支持遵守严格的质量标准，包括遵守良好生产规范 (GMP)，并满足监管要求，如FDA 21 CFR第11部分和欧盟GMP附录11。
如果没有数据完整性，生命科学组织就无法确保其产品始终符合既定标准，也无法证明他们已经达到既定标准。损害数据完整性不仅可能导致监管行动和经济处罚，还会影响患者安全，并严重损害组织的声誉和信任。
但是，除了合规性之外，数据完整性是实现数据驱动型组织的基础。尽管生命科学行业努力采用制药4.0和持续制造等创新制造模式，但创新在很大程度上依赖于数据驱动的决策。在这种情况下，建立对边缘数据的信任和信心变得至关重要。
专门构建的可靠和弹性边缘计算平台的战略作用
利用边缘生成的数据的价值对于提高产品质量、确保合规性和推动智能数据驱动的创新至关重要。边缘数据为制造商提供了一个机会，使他们能够快速识别关键问题，在问题升级之前迅速予以解决，并为流程优化、性能改进和创新做出明智的决策。实际上，生命科学组织将边缘数据视为推动绩效和创新的最关键 [2]。
但是，只有保持数据的完整性，并且始终保持可用和准确，数据才有价值。然而，制药、医疗设备和生物技术制造商正在努力应对围绕边缘数据完整性的严峻挑战。根据IDC的数据，全球超过一半的生命科学组织面临数据孤岛和数据质量方面的障碍 [3]。数据质量、安全性和合规性问题使他们无法实现数据的价值，阻碍了数据驱动的创新，同时也危及了监管合规性 [4]。
为了应对这些复杂性，该行业正在加大对可靠、安全的行业级边缘计算平台的投资，以实现实时数据处理，增强数据驱动的决策，并促进合规和质量控制举措。IDC的数据显示，超过80％的生命科学组织正在计划投资可靠的边缘计算平台 [5]，从而更加关注容错、安全性和边缘原生能力。
“永不停机” 的能力对于确保边缘站点的关键任务数据和应用程序的持续可用性至关重要。专为生命科学环境构建的边缘计算平台最适合处理边缘部署的独特需求，包括保证坚固耐用的工业级物理保护。此外，通过支持在本地连续处理数据，这些技术有助于限制面临的安全威胁并最大限度地降低数据丢失或损坏的风险。制药、生物技术和医疗设备制造商现在越来越认识到此类平台在满足有关连接、接入、安全和数据保护的各种行业标准和监管要求方面的价值。
在严格监管的生命科学环境中，边缘计算平台已成为数据完整性战略的关键推动者，旨在最大限度地提高关键数据资产的价值，实现持续改进和可持续的数据驱动创新，同时提高质量和合规性。在追求智能制造模式时，组织必须依赖具有弹性、容错能力和专为边缘环境构建的行业级边缘计算平台。
随着行业的发展，通过边缘计算解决数据完整性问题将是制药、生物技术和医疗设备制造商的战略举措，旨在通过设计实现数据完整性，以保障产品质量和监管合规性，建立信任，促进可持续创新，推动患者安全和疗效。
[1] IDC 的《欧洲医疗保健和生命科学洞察调查》，2022年
[2] IDC 运营未来调查，2022年。
[3] IDC 2022年欧洲健康与生命科学调查。
[4] IDC 未来企业弹性和支出调查，第 2 波，2023 年。
[5] IDC 欧洲医疗保健和生命科学洞察调查，2022年
