Con implicaciones de gran alcance que van más allá de la calidad del producto y el cumplimiento normativo, la integridad de los datos se ha convertido en un determinante fundamental del éxito de las organizaciones de ciencias biológicas. Los fabricantes de productos farmacéuticos, de dispositivos médicos y biotecnológicos se enfrentan hoy en día a la tarea inmensamente exigente de permitir la integridad de los datos desde el diseño para salvaguardar la integridad de sus datos de principio a fin, durante todo el ciclo de vida del producto.
La integridad de los datos es la piedra angular del aseguramiento de la calidad, el cumplimiento normativo y la innovación basada en los datos
La integridad de los datos desempeña un papel fundamental en el entorno altamente regulado de las ciencias de la vida, donde garantizar el cumplimiento de las normas es el principal imperativo y el desafío más grave para las organizaciones de todo el mundo [1].
Los organismos reguladores, como la FDA y la EMA, han fortalecido su énfasis en la integridad de los datos, describiendo los requisitos específicos y los principios rectores para la industria de las ciencias biológicas. Los principios básicos de integridad de los datos de ALCOA, descritos por la FDA (a través del 21 CFR, parte 11), esperan que las organizaciones demuestren que sus datos son atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso (ALCOA), así como completo, consistente, duradero y disponible en todo momento (ALCOA+).
Los datos precisos y consistentes permiten a las organizaciones monitorear y controlar varios aspectos críticos del proceso de fabricación, incluidas las pruebas de materias primas, la calibración de equipos y los registros de lotes. Al mantener la integridad de los datos, los fabricantes de ciencias biológicas pueden rastrear y documentar cada paso del proceso para garantizar la calidad y el cumplimiento, facilitar las auditorías e inspecciones y respaldar el cumplimiento de los estrictos estándares de calidad, incluido el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, como el 21 CFR parte 11 de la FDA y el anexo 11 de las GMP de la UE.
Sin la integridad de los datos, las organizaciones de ciencias biológicas no tienen medios para garantizar que sus productos cumplan de manera consistente con los estándares establecidos ni para demostrar que lo han hecho. Combatir la integridad de los datos no solo puede dar lugar a medidas reglamentarias y sanciones financieras, sino que también puede afectar a la seguridad de los pacientes y dañar significativamente la reputación y la confianza de las organizaciones.
Sin embargo, más allá del cumplimiento normativo, la integridad de los datos es la base para posibilitar una organización basada en los datos. Y si bien la industria de las ciencias biológicas se esfuerza por adoptar modelos de fabricación innovadores, como la industria farmacéutica 4.0 y la fabricación continua, la innovación depende en gran medida de la toma de decisiones basada en los datos. En este contexto, es fundamental establecer confianza en los datos periféricos.
El papel estratégico de las plataformas de computación periférica confiables y resilientes diseñadas específicamente
Aprovechar el valor de los datos generados en la periferia es fundamental para facilitar la calidad de los productos, garantizar el cumplimiento y potenciar la innovación inteligente basada en los datos. Los datos perimetrales brindan a los fabricantes la oportunidad de identificar rápidamente los problemas críticos, abordarlos rápidamente antes de que se agraven y tomar decisiones inteligentes para la optimización de los procesos, las mejoras del rendimiento y la innovación. De hecho, las organizaciones de ciencias biológicas consideran que los datos perimetrales son los más importantes para impulsar el rendimiento y la innovación [2].
Sin embargo, los datos solo son valiosos si se mantiene su integridad y si siempre están disponibles y son precisos. Sin embargo, los fabricantes de productos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de biotecnología se enfrentan a graves desafíos relacionados con la integridad de los datos periféricos. Según los datos de IDC, más de la mitad de las organizaciones de ciencias de la vida de todo el mundo se enfrentan a barreras relacionadas con los silos de datos y la calidad de los datos [3]. Y los problemas de calidad, seguridad y cumplimiento de los datos les impiden darse cuenta del valor de los datos, lo que dificulta la innovación basada en los datos y, al mismo tiempo, pone en peligro el cumplimiento normativo [4].
En respuesta a estas complejidades, la industria está aumentando las inversiones en plataformas informáticas de vanguardia confiables, seguras y de nivel industrial para permitir el procesamiento de datos en tiempo real, potenciar la toma de decisiones basada en los datos y fomentar las iniciativas de cumplimiento y control de calidad. Los datos de IDC muestran que más del 80% de las organizaciones de ciencias de la vida están planificando invertir en plataformas de computación perimetral confiables [5], lo que hace más hincapié en la tolerancia a fallos, la seguridad y las capacidades nativas de borde.
La capacidad de estar «siempre conectado» es fundamental para garantizar la disponibilidad continua de los datos y las aplicaciones de misión crítica en las ubicaciones periféricas. Las plataformas de computación perimetral diseñadas específicamente para el entorno de las ciencias biológicas están mejor posicionadas para gestionar los requisitos únicos de las implementaciones periféricas, incluida la garantía de una protección física robusta de nivel industrial. Además, al permitir el procesamiento continuo de los datos a nivel local, estas tecnologías ayudan a limitar la exposición a las amenazas de seguridad y a minimizar el riesgo de pérdida o corrupción de datos. Los fabricantes de dispositivos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos reconocen cada vez más el valor de estas plataformas para cumplir con los diversos estándares de la industria y los requisitos reglamentarios relacionados con la conectividad, el acceso, la seguridad y la protección de datos.
En un entorno altamente regulado de las ciencias de la vida, las plataformas de Edge Computing emergen como un facilitador clave de las estrategias de integridad de los datos para maximizar el valor de los activos de datos críticos y permitir mejoras continuas y una innovación sostenible basada en los datos, al tiempo que mejoran la calidad y el cumplimiento. En la búsqueda de modelos de fabricación inteligentes, es crucial que las organizaciones confíen en plataformas de computación perimetral de nivel industrial que sean resilientes, tolerantes a fallos y diseñadas específicamente para entornos perimetrales.
A medida que la industria evoluciona, abordar la integridad de los datos a través de la computación perimetral será un paso estratégico para los fabricantes de dispositivos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos para permitir la integridad de los datos desde el diseño a fin de salvaguardar la calidad de los productos y el cumplimiento normativo, generar confianza, fomentar la innovación sostenible e impulsar la seguridad y los resultados de los pacientes.
[1] Encuesta europea de IDC sobre salud y ciencias de la vida, 2022
[2] Encuesta de IDC sobre el futuro de las operaciones, 2022.
[3] Encuesta europea de IDC sobre salud y ciencias de la vida de 2022.
[4] Encuesta de IDC sobre la resiliencia y el gasto de las empresas del futuro, segunda ola, 2023.
[5] Encuesta europea de IDC sobre salud y ciencias de la vida, 2022
